関連する法規と指針

歴史的な指針

ニュルンベルク綱領

原文
http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurcode.html

日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/nuremberg.html

世界の法規･指針

国際人権規約(B規約第7条)
http://www.mofa.go.jp/mofaj/gaiko/kiyaku/2c_004.html

世界医師会ヘルシンキ宣言

原文
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/
日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/helsinki.html

ベルモントレポート

原文
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html
日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/report.html

CIOMS人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針

原文
http://www.cioms.ch/publications/guidelines/guidelines_nov_2002_blurb.htm
日本語訳
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/cioms.html

ICHガイドライン
http://www.ich.org/products/guidelines.html

E6 Good Clinical Practice (ICH-GCP)
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideline.pdf

ICMJE Recommendations
http://www.icmje.org/recommendations/

日本の法規

医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/dl/140825_0-1.pdf

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H16/H16F19001000171.html

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html

医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000038.html

再生医療等の安全性の確保等に関する法律
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000030847.pdf

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H26/H26F19001000089.html

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令
http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H26/H26F19001000090.html

日本の指針

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/sisin1.pdf

遺伝子治療等臨床研究に関する指針
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/150812_rinrisisin.pdf

研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン
http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/08/__icsFiles/afieldfile/2014/08/26/1351568_02_1.pdf

厚生労働分野の研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/husei2.pdf

医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン
http://jams.med.or.jp/guideline/coi-management.pdf

その他の指針

厚生労働省
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html

文部科学省
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/index.html